ExThera Medical получает знак CE для фильтра крови Seraph® 100. Знак CE доказывает, что Seraph 100 соответствует требованиям безопасности и производительности для медицинских устройств в Европейском экономическом пространстве (EEA) в качестве антиинфекционной вспомогательной терапии, предоставляя ExThera доступ к рынку более чем 500 миллионам человек. ExThera планирует начать поставки Seraph 100 для клинического использования в отдельных государствах-членах Европейского Союза в октябре 2019 года, предоставляя большой, уязвимой группе пациентов доступ к совершенно новому варианту лечения. Дистрибьюторы для Италии, Германии и других стран ЕС будут объявлены в начале сентября.


Инфекции кровотока являются одними из основных причин смерти во всем мире, с летальностью более 50%. В Европе ежегодная заболеваемость оценивается в 1,2 млн. В дополнение к быстрому диагностическому тестированию необходимы быстрые и эффективные продукты терапии для успешного лечения всех этих инфекций для всех Эффективное лечение на один час позже может увеличить смертность до 7% .iii Задача быстрого сокращения количества патогенных микроорганизмов значительно усложняется в связи с ростом распространенности лекарственно-устойчивых инфекций, которые, по оценкам, к 2050 году станут причиной смерти 10 миллионов человек.

В качестве «сорбентного» фильтра крови широкого спектра действия Seraph 100 предлагает новую опцию для лечения инфекций кровотока. В отличие от существующих продуктов, которые удаляют только такие молекулы. Как и цитокины и / или эндотоксины, Seraph 100 также может быстро снижать концентрацию бактерий, вирусов и грибков в цельной крови. В доклинических и клинических испытаниях Seraph 100 значительно уменьшил концентрацию чувствительных к лекарствам и устойчивых к лекарственным средствам патогенов, предоставляя долгожданную дополнительную терапию для инфекций кровотока.

В марте 2019 года доктор мед. Стефан Бюттнер из отделения нефрологии, диализа и трансплантации почек Франкфуртского университета на Международном симпозиуме по интенсивной терапии и неотложной медицине (ISICEM), в котором подчеркиваются отличные клинические результаты Seraph 100, включая безопасное лечение бактериемии во время диализа.

«Сегодняшний день знаменует собой поворотный момент в развитии инфекций кровотока, что является результатом соответствующих исследований, разработок и инвестиций», — сказал Боб Уорд, NAE, президент / исполнительный директор ExThera. «Серафим 100 обеспечивает инновационную терапию для быстрого и эффективного лечения инфекций, которые потенциально могут серьезно угрожать пациентам. Мы с нетерпением ожидаем продолжения успеха Seraph 100 в Европе, демонстрируя полезность этих медицинских работников и их пациентов во всем мире ».

«Инфекции кровотока представляют собой постоянную проблему для медицинских работников во всем мире, что может привести к катастрофическим последствиям для пациентов, которые часто приводят к заражению крови или даже смерти, если лечение неадекватно», — говорит профессор, доктор мед. мед. Ян Т. Кильштейн, FASN, FERA, директор медицинской клиники V: нефрология, ревматология и очистка крови, клиника Брауншвейг, Германия. «Серафим 100 является критическим дополнением к нашему клиническому арсеналу и может быть использован для лечения целого ряда инфекций, включая доказанные лекарственно-устойчивые инфекции. Это открывает возможности, в которых нам ранее было отказано, и мы очень рады его доступности ».

Кэтлин Уайт, бывший вице-президент и главный операционный директор ExThera, прокомментировала: «Команда ExThera проделала исключительную работу по разработке, тестированию и утверждению нормативных документов Seraph 100, не говоря уже о сертификации своей системы управления качеством. Я благодарю его, наших консультантов и наш клинический персонал за их усердную работу и преданность этому новаторскому продукту ».

О Серафиме и ExThera Medical

ExThera со штаб-квартирой в районе залива Сан-Франциско и в Ваалсе, Нидерланды, является частной компанией по производству медицинских устройств, разрабатывающей инновационные одноразовые фильтры для крови, которые могут захватывать широкий спектр патогенов из цельной крови. Уникальный дизайн Seraph и его высоко совместимая с кровью поверхность, впервые разработанная в Стокгольмском институте Каролинска, быстро снижает концентрацию устойчивых к лекарствам и чувствительных к лекарствам бактерий, вирусов, грибков и медиаторов заражения крови в крови, взятой и постоянно возвращаемой пациентом. ExThera разрабатывает терапевтические продукты для лечения пациентов в больницах, на полях сражений и при эпидемиях. Возглавляемая опытной командой менеджеров с большим опытом работы с контактирующими с кровью устройствами и биоматериалами, компания располагает патентной защитой по всему миру и предоставляет растущие данные независимых лабораторных исследований, в том числе лучших исполнителей программы DARPA по диализоподобной терапии и успешных клинических испытаний в ЕС. ,

Для получения дополнительной информации посетите www.extheramedical.com.

Отказ от ответственности: Вся информация, содержащаяся в этом выпуске новостей, взята из достоверных и надежных источников, но не была проверена независимо. Нет никаких гарантий, заверений или гарантий и никакой ответственности или обязательств с точки зрения точности или полноты. В той степени, в которой это допускается законом, мы не несем ответственности за любые прямые или косвенные убытки, вызванные предоставлением данного релиза или его содержимого. Этот выпуск содержит прогнозные заявления относительно событий, тенденций и перспектив бизнеса, которые могут повлиять на наши будущие результаты деятельности и наше финансовое состояние. Такие заявления подвержены рискам и неопределенности, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты и финансовое состояние будут существенно отличаться от ожидаемых. Инвестиция или полученный доход могут расти или падать. Возможна полная потеря. Просьба к лицам, имеющим данный пресс-релиз, сообщить о возможных правовых ограничениях и соблюдать их соответствующим образом. Мы не несем ответственности за обновление или пересмотр прогнозных заявлений, содержащихся в данном пресс-релизе, с целью отражения событий, тенденций или обстоятельств после даты настоящего пресс-релиза.

i Neuner, Elizabeth A., et al. «Лечение и результаты при резистентных к карбапенемам инфекциях кровотока Klebsiella pneumoniae» (Лечение и результаты при резистентных к карбапенемам инфекциях кровотока Klebsiella Pneumoniae). Диагностическая микробиология и инфекционные заболевания 69,4 (2011): 357-362.

II Гото, М. и М. Н. Аль-Хасан. «Общее бремя инфекций кровотока и внутрибольничных инфекций кровотока в Северной Америке и Европе» (Общее бремя инфекций кровотока и нозокомиальной инфекции кровотока в Северной Америке и Европе). Клиническая микробиология и инфекции 19,6 (2013): 501-509.

iii Кумар, А. и др. и др. «Гипотоничность до начала эффективной антимикробной терапии является определяющим фактором выживания при септическом шоке» (Длительность гипотонии до начала эффективной антимикробной терапии является критической детерминантой выживаемости при септическом шоке у человека), крит. Care Medicine, 2006; 34 (6): 1589-1596.

iv Обзор устойчивости к противомикробным препаратам. Устойчивость к противомикробным препаратам: борьба с кризисом для здоровья и благосостояния народов. , 2014.

v Ларм О., Ларссон Р., Олсонн П. (1983) Новая нетромбогенная поверхность, полученная селективным ковалентным связыванием гепарина …. Biomater Med Devices Artif Organs 11: 161-173.

Исходный язык, на котором публикуется оригинальный текст, является официальной и авторизованной версией. Переводы предоставляются для лучшего понимания. Только языковая версия, опубликованная в оригинале, является законной. Сравните переводы с языковой версией публикации.



Source link

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here